As doze perguntas que o fornecedor de IA não quer ouvir

Todo guia de “como escolher o software da sua clínica” segue o mesmo roteiro: agenda, prontuário, financeiro, relatórios, aplicativo para o paciente, suporte. Em algum ponto aparece um parágrafo sobre segurança, que costuma dizer que o sistema deve “estar de acordo com a LGPD e a HIPAA”. A HIPAA é uma lei americana; não se aplica a um consultório em Goiânia. O que a frase revela é que o critério de conformidade foi copiado, não pensado.

Nenhum desses guias menciona o Conselho Federal de Medicina. E desde 26 de agosto de 2026 essa omissão tem custo: a Resolução CFM nº 2.454/2026 está em vigor, e ela dá ao médico o direito de recusar sistemas de IA sem validação ou certificação adequada (art. 3º, III) e o dever de usar apenas sistemas que atendam às normas vigentes (art. 4º, IV). Direito e dever que só se exercem de um jeito — perguntando.

Este texto é o recorte de um documento do Kit CFM 2.454/2026: doze perguntas para enviar ao fornecedor antes de assinar, cada uma com o dispositivo que a fundamenta e o que é uma resposta aceitável. Quatro delas são bloqueantes.

Por que “criptografia e backup” não é uma pergunta

A resposta que todo fornecedor tem pronta é a de segurança: dados criptografados, backup diário, servidores “em nuvem líder de mercado”. É verdade, é necessário e não diz quase nada. Criptografia protege o dado de quem não tem a chave; a pergunta que importa é quem tem a chave, em que país, e o que faz com ela.

A 2.454 desloca o eixo. Ela exige que o serviço médico avalie o risco do sistema que usa (art. 13 e Anexo II), registre o uso e proteja os dados do paciente “em todas as etapas do ciclo de vida da IA” (art. 6º). Isso não se responde com um selo na página de vendas. Responde-se com informação que só o fornecedor tem — e que ele só entrega por escrito se alguém pedir.

Uma regra prática para todo o questionário (prática recomendada — não é exigência literal): a resposta vira anexo do contrato, ou declaração assinada, ou ao menos e-mail arquivado com data. Resposta por telefone não conta.

As quatro que decidem o contrato

4. Onde os dados ficam e quem os acessa

Quais dados de pacientes o sistema recebe? Em que país ficam armazenados e processados? Quem são os subprocessadores — nuvem, modelo de linguagem, transcrição — e onde estão?

O compartilhamento de dados só é admitido “quando estritamente necessário” e com “base legal idônea” (art. 6º, §1º), e a resolução remete à proteção geral de dados pessoais (art. 16). Transferência internacional tem regras próprias na LGPD. Resposta aceitável: lista nominal de subprocessadores e países; se houver transferência internacional, a base usada. “Usamos provedores de nuvem líderes” não é resposta.

5. Uso dos dados para treinar ou melhorar o modelo

Os dados dos nossos pacientes — texto, áudio, imagens, prompts — são usados para treinar, validar ou aprimorar o modelo, seu ou de terceiros? Se sim, com que base e como desativar isso?

O uso de dados para “treinamento, validação e aprimoramento” exige base legal (art. 6º, §2º). E o serviço precisa saber a resposta para conseguir informar o paciente. Resposta aceitável: por padrão, não usa; ou desativação contratual comprovável, por escrito. Uso para treino sem possibilidade de desligar, em sistema que recebe dado identificável, é motivo para não contratar.

7. Segurança da informação e incidentes

Quais controles existem — criptografia em trânsito e em repouso, controle de acesso, registro de acessos? Há certificação ou auditoria independente? Houve incidente de segurança nos últimos 24 meses e como foi tratado?

É vedado usar sistema “que não garanta padrões mínimos de segurança da informação compatíveis com os dados pessoais sensíveis” (art. 6º, §3º), e o art. 17 exige mecanismos de segurança adequados. Resposta aceitável: descrição dos controles, relatório de auditoria ou certificação com data, e histórico de incidentes com o que mudou depois. Aqui está a diferença entre esta pergunta e a resposta pronta: o fornecedor que se recusa a falar de incidentes está dizendo algo.

8. O sistema executa alguma ação sem revisão humana?

Existe alguma situação em que o sistema envia, agenda, prescreve, comunica ao paciente ou grava no prontuário sem que um profissional revise antes? Isso é configurável?

É vedado delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana (art. 5º, §2º); é vedado sistema que “restrinja ou substitua a autoridade final do médico” (art. 18, §1º); a supervisão humana é obrigatória (art. 15, parágrafo único). Resposta aceitável: nenhuma ação clínica sem revisão — ou toda ação automática desligável por configuração, e desligada por padrão. Ação clínica automática que não pode ser desligada é motivo para não contratar.

A pergunta 8 é a que mais incomoda, porque a resposta honesta muitas vezes é “sim, e é o nosso diferencial”. O produto foi desenhado para agir sozinho; a resolução foi escrita para que ele não aja. Quem compra precisa saber de que lado do contrato está.

As outras oito, em uma tabela

Não são bloqueantes; são as que separam um fornecedor que entendeu o que vende de um que ainda não entendeu.

Nº	Pergunta	Dispositivo	O que é resposta aceitável
1	Qual nível de risco (baixo, médio, alto) vocês atribuem ao sistema, segundo o Anexo II, e para quais finalidades essa classificação vale?	art. 13	Um nível declarado, com finalidade delimitada por escrito. “Depende do uso” sem detalhar é incompleto.
2	Que evidência de validação existe? O sistema é registrado ou notificado na ANVISA como dispositivo médico? Se não, por quê?	art. 3º, III; art. 4º, IV; art. 9º	Estudo ou relatório técnico acessível, com métricas e população. Situação clara na ANVISA: “regularizado sob nº X” ou “não é dispositivo médico porque Y”.
3	Quais são as limitações conhecidas? Em que populações, idiomas ou contextos foi menos testado? Como monitoram viés?	art. 3º, II; art. 4º, III; Anexo III, I e II	Uma lista concreta, com exemplos. “Não há limitações conhecidas” é a pior resposta possível.
6	Por quanto tempo cada tipo de dado fica armazenado? Como é o descarte ao fim do contrato e a devolução dos dados?	art. 6º; art. 9º, §1º; Anexo III, VI	Prazos por tipo de dado, exportação em formato aberto e comprovação de exclusão ao término.
9	Como o sistema mostra a origem de uma sugestão? O médico consegue registrar que discorda, e isso fica salvo?	art. 3º, II; art. 18, §2º	Interface que mostra fonte, trecho ou critério; campo de discordância que gera registro rastreável.
10	O que o serviço pode configurar? Que logs existem, por quanto tempo, e como o serviço ou um órgão de fiscalização os acessa?	art. 9º, §2º; Anexo III, V e VIII	Parâmetros configuráveis listados; logs com versão do modelo, data, usuário e saída; exportação sob demanda.
11	Vocês assinam contrato específico de tratamento de dados pessoais? Quem é o encarregado (DPO) e como contatá-lo?	LGPD, art. 39; art. 16	Minuta de contrato de tratamento de dados disponível; nome e contato do encarregado.
12	Qual é o canal para relatar falhas e usos inadequados? Em quanto tempo vocês comunicam ao serviço um incidente que afete dados dos nossos pacientes?	art. 7º, §2º; LGPD, art. 48; Res. CD/ANPD 15/2024	Canal nomeado com prazo de resposta; compromisso contratual de avisar incidentes em prazo curto e definido.

A pergunta 12 merece uma nota. A Resolução CD/ANPD nº 15/2024 fixa em três dias úteis o prazo para o controlador comunicar um incidente relevante à ANPD, contados de quando ele toma conhecimento. Se o fornecedor demora uma semana para avisar, o prazo da clínica já venceu antes de ela saber que existia. O compromisso de comunicação rápida, no contrato, é o que torna os três dias possíveis.

Os sinais de alerta

Respostas que, isoladamente, não reprovam, mas que juntas pedem cautela (prática recomendada — não é exigência literal):

• “Não há limitações conhecidas”, “o sistema é 100% preciso” ou qualquer promessa de resultado.
• Não sabe dizer em que país os dados ficam, ou muda a resposta entre o comercial e o técnico.
• Trata a pergunta sobre a ANVISA como irrelevante sem explicar por quê.
• Usa os dados para treinar “de forma anonimizada”, sem descrever como anonimiza nem quem verifica.
• Não tem encarregado de dados nem minuta de contrato de tratamento, mas “pode providenciar”.
• Nunca teve incidente de segurança e não tem processo para o dia em que tiver.
• A funcionalidade que age sem revisão humana “é o diferencial do produto”.
• Responde ao questionário com o material de marketing.

O e-mail que resolve em quinze dias

O questionário é um anexo; o que faz o fornecedor responder é um e-mail curto, com prazo e com a informação de que quatro perguntas são condição para o contrato. O modelo do kit:

Assunto: Questionário sobre o sistema de IA [NOME DO SISTEMA] — Resolução CFM 2.454/2026

Prezados,

Somos [NOME DO SERVIÇO] e [estamos avaliando a contratação / utilizamos] o sistema [NOME DO SISTEMA]. A Resolução CFM nº 2.454/2026, em vigor desde 26/08/2026, exige que serviços médicos avaliem o risco dos sistemas de IA que usam, registrem seu uso e assegurem a proteção dos dados dos pacientes.

Para isso, pedimos resposta por escrito às doze perguntas em anexo até [DATA — 15 DIAS]. As respostas serão anexadas ao contrato e reavaliadas anualmente.

Quatro perguntas (4, 5, 7 e 8) são condição para a contratação ou continuidade. Se alguma informação for confidencial, indiquem e proporemos acordo de sigilo.

Atenciosamente, [NOME], [CARGO], [NOME DO SERVIÇO]

Fornecedor sério responde em menos de quinze dias. Fornecedor que pede reunião “para explicar melhor” em vez de responder por escrito está pedindo que a resposta não fique registrada.

O documento completo, com a ficha de avaliação e o veredito para assinar, é o questionário do fornecedor do kit — e a resposta preenchida se guarda junto do inventário de sistemas do documento 1.

O que decidir esta semana

1. Quais sistemas da clínica têm alguma função de IA hoje — incluindo a que apareceu numa atualização do prontuário?
2. Para algum deles, existe resposta por escrito sobre em que país os dados ficam?
3. Algum sistema usa os dados dos pacientes para treinar modelo, e alguém já pediu para desligar?
4. Algum sistema envia, agenda ou grava algo sem que uma pessoa revise antes?
5. Se o fornecedor sofresse um incidente hoje, em quanto tempo a clínica saberia — e por qual canal?

A resolução não pede que o médico entenda de arquitetura de software. Pede que ele saiba o que está contratando, e dá a ele o direito de recusar o que não consegue avaliar. As doze perguntas são só a forma de exercer esse direito antes de assinar, em vez de descobrir depois.

Se a sua clínica está escolhendo um sistema, ou avaliando o que já usa, é o tipo de leitura de resposta de fornecedor que ajudamos a fazer.

Fontes

• CFM — Resolução CFM nº 2.454/2026 (PDF oficial), art. 3º, II e III; art. 4º, III e IV; art. 5º, §2º; art. 6º, caput e §§1º a 3º; art. 7º, §2º; art. 9º; art. 13; art. 15, parágrafo único; art. 16; art. 17; art. 18, §§1º e 2º; Anexos II e III
• Planalto — Lei nº 13.709/2018 (LGPD), art. 39 (operador) e art. 48 (comunicação de incidente)
• ANPD — Resolução CD/ANPD nº 15/2024 (DOU), art. 6º (prazo de três dias úteis)
• saude.dev — Kit CFM 2.454/2026, documento 4: Questionário do fornecedor (CC BY 4.0)